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醫療儀器的生物學評價與測試過程

文章來源: 人氣:770 發表時間:2018-01-10

新的注冊法規在體系和要求上變得越來越嚴,以前80多家機構可以做審核和注冊,經過上一輪的篩選過后就變成了50多家。新的法規出臺后會進一步篩掉一些公告機構,因此醫療器械的注冊和上市會越來越嚴。

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    體外毒性測試

  關于醫療器械測試,這里簡單地分為兩大類:體外測試及體內測試。首先來看體外測試,舉幾個例子:包括細胞毒性,溶血,遺傳毒性……

  什么叫做體外毒性測試呢?就是不需要動物做的測試。像細胞毒性,我們用小鼠型纖維細胞;像血液相容性測試、溶血測試,我們用兔子血或人血;遺傳毒性測試,通常我們用細菌和小鼠淋巴瘤細胞。之所以選擇用細胞或體外測試,主要為了減少動物使用,考慮動物福利的原因。國內也越發注重動物保護動物福利,以后可能會立法。新加坡、法國、歐洲都有比較激進的動物保護者采取了針對實驗動物的保護行動。

  因此,現在越來越多研發體外測試或替代測試方法。因后者是比較靈敏的篩選性測試。比如細胞毒性測試大致7天能得到結果,對后續研發或進一步測試很有指向性。但體外測試無法完全代表體內環境的情況。人體內環境有內環境穩態,包括免疫系統,酸堿平衡,耐受性容錯性更好,因此,不能完全代替體內環境。因此需要做體內測試,選擇動物模型,更接近人體解剖結構和生化條件。

  研發皮膚類,選擇家兔做模型,因其皮膚更接近人體皮膚。研發心血管類產品,傾向于選擇豬,因其心臟結構最接近人體。因此,當我們希望在更深層次研究和探尋器械功能是否合用的情況下,先做動物測試。當然,要考慮動物福利322原則,盡量減少動物使用,考慮動物的倫理問題,人道和科學地對待動物,不能濫用、虐待動物,對實驗進行詳細計劃,盡可能多地獲取實驗指標。避免重復、無益實驗。

  生物相容性影響因素

  進一步介紹生物材料測試。哪些材料和成分與人體相容性相關,即與人體是否相容。以前更多講的是被動相容性,即對人和動物不產生危害?,F在有個新的概念,是主動的生物相容性。即不僅不對人體產生危害,而且還能對人體產生有益作用。因此,目前新的醫療器械的研發對材料提出了新的要求,比如還能促進骨組織愈合,誘導骨組織的生長。

  在生物材料的生產過程中,以下因素會影響生物相容性:原材料,直接相關;生產加工工藝過程中的添加劑、污染和殘留物,比如著色劑和染色劑;脫膜、溶解原材料再注塑的過程中引起的污染;殘留物主要指滅菌和消毒過程中的殘留物;濾出物指自然條件下和人體長期接觸過程中產品釋放的物質;降解產物,指人體內的植入物長期接觸中產生的降解產物;以及其他終末產品與包裝材料等接觸帶來的組分。產品設計中的物理和化學特性,都會影響生物相容性問題。

  測試流程

  進行材料的生物學評價過程,第一步是做化學表征測試。比如,醫學級材料是否經過USB classic證書,ISO10993測試等?;瘜W測試僅能測量材料本身是否含有有毒有害物質,還需進一步做動物測試來證實安全性,需按照ISO10993-1部分的附錄來篩選動物測試,考慮材料在人體內接觸的時間和部位,以及臨床應用和已有文獻數據來確定測試方法和計劃。


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