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三維打印醫療儀器產品制造技術指導

文章來源: 人氣:849 發表時間:2018-01-10

隨著3D打印在醫療領域的應用逐漸深化,這項技術也得到了FDA的充分重視。2016年5月,美國FDA首次發布3D打印醫療儀器指引草案,為應對不斷創新且日新月異的3D打印技術發展,美國FDA于2017年12月5日公告了增材制造醫療儀器的技術考慮規范。該規范包含設備設計、功能、產品耐久性測試及品質要求等三維打印醫療產品制造技術指導。

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隨著3D打印在醫療領域的應用逐漸深化,這項技術也得到了FDA的充分重視。2016年5月,美國FDA首次發布3D打印醫療器材指引草案,為應對不斷創新且日新月異的3D打印技術發展,美國FDA于2017年12月5日公告了增材制造醫療器材的技術考慮規范。該規范包含設備設計、功能、產品耐久性測試及品質要求等三維打印醫療產品制造技術指導。

  為確保法規的監管方式適合此種獨特且創新技術,該規范的建構基于美國食品和藥物管理局對100多項使用3D打印的醫療產品進行審查的經驗基礎,包含有膝蓋置換物、植入物、重建顱骨及第一種通過3D打印生產的癲癇藥物,該藥物比起傳統藥物具有多孔基質,可加速藥物溶解。

  推動醫療器材

  的3D打印進程

    FDA注意到,3D打印以其獨特的優勢適合不同特點的醫療器材的制造:

  通用醫療器材設計

  增材制造可以實現其他制造方式所無法實現的制造靈活性,然而制造過程中的可靠性還需要嚴格的追蹤,包括測量方式和數據備份。表面處理等其他后處理方式也需要考慮進來,以形成全套的可追蹤的質量管理方法。

  個性化醫療產品

  根據患者自身情況而量身定制的醫療器械可以通過很多中方式制造出來,傳統方式也可以實現,3D打印方式也可以實現。然而,3D打印方式具備了明顯的制造速度和成本優勢。

  FDA的指導規范分為兩大部分:設計與制造的考慮、醫療儀器測試的考慮。關于設計與制造的考慮,主要分為技術考慮,尤其是針對質量體系要求方面的需求點,并且包含了制造過程中的考慮。醫療器械測試的考慮方面重點描述了在進入到510(k),PMA,IDE這些過程中需要考慮的因素。

  

圖像的處理是至關重要的:

  - 圖像的影響

  用于匹配的最小圖像特征質量和分辨率

 

  如果掃描的影像結構不夠精確,那么由此生成的三維建模結構就有可能不適合患者,而這些小的變化通常很難覺察到,只有當患者的使用過程中才會發現錯位的情況。所以這個過程中,過程驗證-Process Validation是十分必要和重要的。FDA也在其增材制造醫療器械規范中有重點介紹。

  - 對三維模型的修改

  當前市場上有不同的服務于三維影像建模的軟件,其建模結果也根據軟件的不同而存在差異。FDA建議用于將掃描圖像轉換為三維建模設計的軟件需要對每個修改過程執行確認過程,并且確定設計人員手動進行設計改變的迭代過程。

  -復雜的設計文件

  人體的解剖結構是十分復雜的,包括那些曲線都在幾何形狀和數學記錄方法上存在著極大的復雜性,這就為文件的每一次格式轉換帶來了挑戰。為了被3D打印設備所讀取,文件格式每被轉化一次,就存在這一定的失真可能性。FDA在其增材制造醫療器械規范中重點介紹如何在文件轉換過程中維護數據的一致性。

  關于用于3D打印的數據資料需要被存檔,并且需要參照通用的標準來進行識別。例如,一種方式是參考ISO/ASTM 52915在關于增材制造文件格式的標準規范-Standard specification for additive manufacturing file format (AMF)中關于文件格式的規范。而對于文件格式和文檔控制系統來說,還需要增加材料和加工參數的表述,以使文件的完整性達到一致。


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